W leczeniu w szpitalu pacjentów we wczesnej fazie z umiarkowanym bądź ciężkim covidem nie ma różnic między stosowaniem placebo i amantadyny – poinformował w piątek prof. Adam Barczyk ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego.

CZYTAJ TEŻ:

— Resort zdrowia odpowiada na zarzuty ws. badań nad amantadyną: Prace trwają. Obecnie nie ma potwierdzenia skuteczności leku

— Niedzielski odpowiada na list Warchoła ws. amantadyny: Nieopacznie zrozumiał Pan wyniki badań. „Projekty nie są blokowane”

Przekazał, że zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.

Wstępne wyniki badań nad amantadyną

Profesor uczestniczył w konferencji prasowej w Ministerstwie Zdrowia, poświęconej pierwszym wynikom badań klinicznych dotyczących stosowania amantadyny w leczeniu pacjentów z COVID-19.

Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wskazał, że badania kliniczne amantadyny realizowały na mocy umów z ABM dwa podmioty – Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 w Lublinie i Górnośląskie Centrum Medyczne im. prof. Leszka Gieca w Katowicach. Prof. Adam Barczyk – jak wyjaśnił – koordynował badanie w Górnośląskim Centrum Medycznym. Badanie w Lublinie jest jeszcze w toku.

Profesor Barczyk wskazał, że zrandomizowanych było 163 pacjentów (badania randomizowane to takie, podczas których przydziela się losowo pacjentów do zespołu otrzymującego lek lub do zespołu otrzymującego placebo – PAP).

Ponieważ część pacjentów nie zgodziła się na kontynuację badań, bądź wycofała zgodę, z grupy zrandominowanych analiza dotyczy 149 chorych, 78 otrzymało amantadynę, 71 placebo. Badanie było podwójnie +zaślepione+, do tego momentu nie wiedzieliśmy, jakie są wyniki

— mówił prof. Barczyk.

Zakończenie prowadzenia badania

Badanie, jak zaznaczył, było prowadzone w populacji pacjentów ze szpitalnym covidem – „we wczesnej fazie pacjentów z umiarkowanym bądź ciężkim covidem, czyli u tych, którzy są na początku choroby, ale trafili do szpitala, bo zaczyna się zapalenie płuc, pojawia się desaturacja, niedotlenienie we krwi”.

Dodał, że badania prowadzone przez prof. Konrada Rejdaka z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego nr 4 w Lublinie dotyczy innej populacji.

Podsumowując, wyniki wskazują w sposób jednoznaczny, że w populacji pacjentów z COVID-19 leczonych w szpitalu nie ma żadnych różnic między tymi, którzy stosowali placebo bądź tymi, którzy stosowali amantadynę

— poinformował prof. Barczyk. Dlatego, jak podał, zwrócił się do prezesa Agencji Badań Medycznych o zaprzestanie rekrutacji pacjentów i zakończenie badania.

Wiceminister Miłkowski zaznaczył, że amantadyna nie jest i nigdy nie była zalecana w przebiegu COVID-19 przez żadne towarzystwa naukowe.

Nadal można prowadzić badania kliniczne, są prowadzone badania, ale to jest zupełnie co innego. To jest badanie randomizowane. Zawsze naukowcy, za zgodą komisji etycznej, mogą dalej procedować

—stwierdził.

Zapowiedział, że w najbliższym czasie MZ poinformuje o kolejnych wynikach badań.

Na dzień dzisiejszy (…) nie ma żadnych rekomendacji, że ten lek jest w jakikolwiek sposób bardziej skuteczny od placebo

— stwierdził.

Oczekiwanie na wyniki badania stosowania amantadyny wśród pacjentów ambulatoryjnych

Prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński podziękował prof. Adamowi Barczykowi ze Śląskiego Uniwersytetu Medycznego i jego zespołowi za szybkie przeprowadzenie tego badania.

To ważny temat społeczny i realizując zlecenie ministra zdrowia, również jako Agencja Badań Medycznych, najszybciej jak to było możliwe rozpisaliśmy stosowne badanie kliniczne. Spełniliśmy rolę społeczną, jaką jest zaadresowanie tych wątpliwości, pokazanie, jak jest naprawdę

— powiedział Sierpiński.

Dodał, że drugą częścią badania stosowania amantadyny jest badanie na „nieco innej grupie pacjentów, leczonych ambulatoryjnie, czyli w przychodni”.

To grupa pacjentów +mniej chorych+. Czekamy na wyniki tego badania – one pojawią się na dniach i bez zbędnej zwłoki poinformujemy o ich wynikach

— zapowiedział prezes ABM.

Placówka z Przemyśla narusza prawo

Wydałem decyzje, w której uznałem, że placówka medyczna Optima z Przemyśla przez stosowanie u chorych na COVID-19 amantadyny narusza zbiorowe prawo pacjentów do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną – przekazał w piątek rzecznik praw pacjenta Bartłomiej Chmielowiec.

Chmielowiec przekazał na tej konferencji, że w świetle najnowszych informacji nie ma dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność leczenia amantadyną w przypadku pacjentów chorych na COVID-19.

Wydałem decyzję, w której uznałem, że placówka medyczna Optima z Przemyśla przez stosowanie u pacjentów chorych na COVID-19 amantadyny narusza zbiorowe prawo pacjentów do leczenia zgodnie z aktualną wiedzą medyczną

— oświadczył.

Na ten moment opieraliśmy się na rzetelnym i szerokim zebranym materiale dowodowym. Dysponujemy m.in. stanowiskiem konsultantów krajowych w zakresie chorób zakaźnych i medycyny rodzinnej, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych, Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji a także Polskiego Towarzystwa Epidemiologów i Lekarzy Chorób Zakaźnych, jak również otrzymaliśmy informacje z Agencji Badań Medycznych podsumowujące wyniki przedstawionych dziś badań

— powiedział rzecznik praw pacjenta.

Podkreślił, że „amantadyna nie jest zalecana w leczeniu COVID-19 w żadnych rekomendacjach, czy to polskich, europejskich, czy amerykańskich”.

Nie ma na ten moment żadnych dowodów naukowych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo leczenia COVID-19 przy pomocy amantadyny

— powiedział Bartłomiej Chmielowiec.

W jego ocenie amantadyna, poza nieskutecznością terapii, może dawać złudne poczucie leczenia, powodując opóźnienie w podjęciu skutecznej terapii.

Kierując się troską o bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów, nie można było podjąć innej decyzji niż takiej, jak zakazać stosowania amantadyny wobec tej konkretnej placówki medycznej do czasu, kiedy badania naukowe potwierdzą jej skuteczność

— powiedział rzecznik praw pacjenta.

wkt/PAP