Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA wydał pozytywną rekomendację dotyczącą dopuszczenia do obrotu w UE czwartej szczepionki przeciwko Covid-19 firmy Janssen. W październiku 2020 roku KE podpisała umowę z Janssen Pharmaceutica NV, spółką z pionu farmaceutycznego Johnson & Johnson, na dostawę 400 mln dawek szczepionki.

CZYTAJ TAKŻE:

— Dania wstrzymuje szczepienia preparatem AstraZeneca! „Możliwy jest efekt uboczny w postaci śmiertelnych zakrzepów krwi”

— Jak na bazarze w Bangladeszu. Tak kraje spoza Europy handlują szczepionkami. Choć Unia zamawia i opłaca, preparaty mają iść tam, gdzie zapłacono więcej

— Trudna sytuacja pandemiczna! Lekarz ze szpitala MSWiA: Takiego obłożenia i takiej liczby ciężkich stanów nie było na pewno od listopada

Czwarta szczepionka dopuszczona na terenie UE

Po dokładnej ocenie Komitet ds. Leków dla Ludzi ( CHMP ) EMA stwierdził w drodze konsensusu, że dane dotyczące szczepionki są solidne i spełniają kryteria skuteczności , bezpieczeństwa i jakości. Szczepionka COVID-19 Janssen to czwarta szczepionka zalecana w UE w zapobieganiu COVID-19.

Dzięki tej ostatniej pozytywnej opinii władze w całej Unii Europejskiej będą miały kolejną możliwość walki z pandemią oraz ochrony życia i zdrowia swoich obywateli. Jest to pierwsza szczepionka, którą można stosowana jako pojedynczą dawkę

— powiedział Emer Cooke, dyrektor wykonawczy EMA.

Europejska Agencja Leków wydała pozytywną ocenę szczepionki Covid-19 firmy Janssen. Szczepionka jest zarówno bezpieczna, jak i skuteczna. Teraz zajmiemy się szybko przyznaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

— napisała KE na Twitterze.

Wyniki badań

Wyniki badania klinicznego z udziałem osób w Stanach Zjednoczonych, RPA i krajach Ameryki Łacińskiej wykazały, że szczepionka Janssen była skuteczna w zapobieganiu COVID-19 u osób w wieku od 18 lat. W badaniu wzięło udział ponad 44 000 osób. Połowa otrzymała pojedynczą dawkę szczepionki, a połowa otrzymała placebo (pozorowany zastrzyk). Szczepieni nie wiedzieli, czy otrzymali szczepionkę Janssen, czy placebo.

Badanie wykazało 67 proc. zmniejszenie liczby objawowych przypadków COVID-19 po 2 tygodniach u osób, które otrzymały szczepionkę Janssen (116 przypadków na 19630 osób) w porównaniu z osobami, którym podano placebo (348 z 19 691 osób). Oznacza to, że szczepionka miała 67 proc. skuteczność .

Działania niepożądane szczepionki Janssen w badaniu były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Najczęstszymi z nich były bóle w miejscu wstrzyknięcia, bóle głowy, zmęczenie, bóle mięśni i nudności.

Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą nadal monitorowane w miarę jej stosowania w całej UE, w ramach unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.

wkt/ema.europa.eu